近日，2023年全省藥品不良反應監測評價視頻會議召開。濟南市市場監管局在會上作了典型發言，介紹了強化屬地責任、主體責任、培訓督導、風險防控、科普宣傳，全面提升藥品不良反應監測評價工作質量。2022年，濟南市藥械化妝品全省質量評估考核均為A級；醫療器械專業評價平臺工作被評為優秀平臺。

堅持“五個強化”，夯實藥品不良反應監測評價根基。完善監測考核，強化屬地責任。印發《全市藥械化妝品安全性監測工作要點》，將藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、醫療機構藥物濫用調查四項監測重點任務列入市局對區縣局的考核；聯合有關部門開展全市藥械化妝品安全性監測工作成效評價，推動監測體系高效運行。構建監測體系，強化主體責任。構建以二、三級醫院為主體，醫療器械、化妝品注冊人、備案人和經營企業為輔的監測體系。指導督促注冊人、備案人在國家監測系統開通賬號，夯實主體責任。擴大化妝品監測網絡覆蓋面，監測站增至120個。區分監測主體，強化培訓督導。開展醫療器械化妝品法律法規宣貫，提升注冊人、備案人和經營單位從業人員監測意識。開展醫院重點品種研討、風險挖掘、質量評估培訓8次，服務醫院100余家次，培訓業務骨干1000余人。主動對接工作開展有困難的醫院，普及監測要點，鞏固信息收集和風險報送主渠道作用。突出監測重點，強化風險防控。印發《全市藥械化妝品不良反應/事件重點監測計劃》，引導醫院加強疫情防控用械、集采器械、兒童化妝品等品種監測。創新監測合作，強化科普宣傳。聯合哨點醫院、區縣局、企業和行業協會開展“安全用械”、化妝品科普宣傳進醫院、進社區線上線下活動，發放宣傳資料3000余份，義診咨詢、問卷調研、直播互動等參與人數達3000余人次。

突出“三個明確”，提升藥品不良反應監測評價工作質量。明確方法方向，規范項目研究。采取風險調查、手術跟臺等方法，開展骨科用械情況調研，探索專業監測方向。規范山東省醫療器械專業評價平臺項目研究，完成持有人報告審核6265份。承擔國家局“‘十四五’期間醫療器械不良事件重點監測”項目，配合省中心完成前期醫療機構調研和風險評估工作。承接省藥監局牙膏不良反應監測試點工作，為國家局出臺《牙膏監督管理辦法》提供可靠數據支持。明確上報需求，強化信息質量。開發化妝品不良反應報告收集小程序，方便公眾及醫護掃碼登記產品名稱、批號、生產廠家等信息；發放《化妝品不良反應報告填寫指南》，破解不良反應收集、產品信息不夠準確的難題。明確監測定位，突出哨點作用。聯合有關部門推進哨點醫院建設，全市共有市級化妝品哨點18家，省級化妝品哨點增至7家。

責任編輯：瀚海